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国创中心ECMO氧合器中空纤维膜研制实验室。

核心提示

体外膜肺氧合系统(ECMO)俗称“人工心肺机”,是目前世界上最先进的体外生命支持系统之一,也是全球疫情中有效降低重症死亡率的“救命神器”。经过近三年的不懈努力,深圳团队率先突破ECMO关键核心技术,成功研制ECMO整机,提前两年完成攻关任务,顺利完成动物实验和临床实验。产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。

读特客户端·深圳新闻网2023年1月7日讯(深圳特区报首席记者 闻坤 见习记者 罗雅丽 文/图)新年伊始,我国高端医疗器械领域迎来重大突破——由国家高性能医疗器械创新中心、中科院深圳先进院、迈瑞医疗与汉诺医疗共同合作研发的我国首台体外膜肺氧合系统(ECMO)获批上市。

1月6日,首台国产ECMO上市颁证仪式在深圳举行。经过近三年的核心技术攻关,深圳团队率先研制出的产品不仅填补了国内空白,更推动我国高端医疗装备发展取得里程碑式突破。

成功填补国内空白

今年5月,四川成都的一名患者生命垂危,在使用汉诺ECMO6天后顺利撤机,转危为安,目前身体恢复良好,回归正常生活。

体外膜肺氧合系统(ECMO)俗称“人工心肺机”,主要用于对心肺功能衰竭患者提供长时间的体外心肺支持,辅助呼吸与血液循环,以维持患者的生命,为危重症患者的抢救赢得宝贵时间,被誉为现有体外循环技术的“王者”。

因新冠疫情而进入大众视野的ECMO,是目前世界上最先进的体外生命支持系统之一,也是全球疫情中有效降低重症死亡率的“救命神器”。

此前,ECMO多项核心部件的关键技术及工艺均被欧美国家掌握,全球市场也被迈柯唯、美敦力、索林三大品牌长期垄断。

2020年4月,工业和信息化部按照党中央、国务院决策部署,紧急启动ECMO专项攻关任务,动员深圳、上海和北京三地政府组织产学研医团队开展ECMO攻关。国家高性能医疗器械创新中心联合深圳汉诺医疗科技有限公司、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司组成攻关团队,代表深圳承担任务。

深圳团队经过900多天的不懈努力,研发人员通力合作,终于在关键技术方面取得重要的突破。

ECMO最核心的部件是膜肺和血泵,分别起到替代肺和心脏的作用。该项技术的难点在于需要长期稳定提供病患所需的循环流量及血氧,同时尽量减少体外循环系统对血液的破坏,这对生物相容材料、系统整体性和制造工艺要求很高。

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该国产ECMO不仅完成了离心泵和氧合器的全自主技术攻关,而且在氧合器设计方面取得技术突破,包括提高氧气迁移率、降低跨膜压差等。攻关团队经过了60多次的修改和迭代,不断完善离心泵和氧合器内中空纤维膜膜丝缠绕工艺以及涂层技术等,保障了设备性能,有效降低血栓产生的风险。作为国产首个ECMO设备和耗材套包,该产品具有自主知识产权,性能指标基本达到国际同类产品水平。

工业和信息化部相关负责人表示,经过近三年的不懈努力,深圳团队率先突破ECMO关键核心技术,成功研制ECMO整机,顺利完成动物实验和临床实验,提前两年完成攻关任务,成功填补了国内空白,是我国高端医疗装备发展的重要里程碑。

整机性能达到国际先进水平

“以往我们都是购买进口的仪器设备,没有国产产品。2021年9月的时候,我们医院开始国产ECMO的临床研究,后来其他一些医院也加入进来。经过临床试验,这些国产设备能够满足临床要求。”深圳市第三人民医院院长卢洪洲介绍,“目前,我们获得的国产ECMO临床参数,效果与进口的ECMO是相当的,我认为对重症的救治,国产ECMO可以很好地发挥作用。”

据了解,欧美企业ECMO凭借自身垄断地位,一台价格在100万到350万元,且开机、耗材费用不菲,不同品牌ECMO开机费为2.5万到7万元。因进口ECMO中,人工心脏和人工肺的耗材较贵,病人使用ECMO两周需花费约20万元。

卢洪洲指出,国产ECMO获批上市将提高产品性价比,在今后国内ECMO重症治疗领域,国产ECMO的市场占有率也将逐步提高。

值得注意的是,产品价格降低的同时,其质量同样得到保证。前期各项试验结果以及同类产品临床比较结果证实国产ECMO的有效性与安全性,整机性能达到国际先进水平。

此外,为推动产品尽快上市,满足疫情防控需求,国家药监局也在该产品的注册申报过程中,成立应急审评工作组,专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则,加大产品注册申报指导,加快审评审批进程。

打造高端医疗装备全链条创新生态

中科院深圳先进院副院长、国创中心主任郑海荣表示,首台国产ECMO的研制,离不开国家工业和信息化部、国家药监局、国家粤港澳大湾区医疗器械审批中心等多方力量的支持。深圳在此过程中,主动承担、全力攻坚——市工信局通过专项扶持计划进行ECMO国产化攻关,市科创委给予创新团队支持,市市场监管局也在审批方面给予支持。

深圳制定实施“20+8”产业集群行动计划,大力发展以高端医疗器械等产业集群为代表的战略性新兴产业,形成了创新资源加速聚集、产业生态更加完善的良好态势。

深圳医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长蔡翘梧表示,深圳高端医疗器械制造引领全国,创新能力居全国前列。深圳的机电一体化产业发达且聚集程度非常高,产业配套十分完善,优秀企业扎堆、产业政策优势以及创新人才聚集,让深圳能快速有效地研发出创新产品。

数据显示,2021年全市高端医疗器械产业营业收入超过800亿元,2022年前三季度,高端医疗器械产业增加值达到双位数增长。目前,深圳已集聚迈瑞医疗、汉诺医疗等一批领军企业,高端医疗器械产业集群入选工信部45个国家先进制造业集群名单。

郑海荣表示,此次国产ECMO取得突破,是产学研医相关创新主体联合开展有组织、有目标技术攻关的重要实践,从样机工程化,到磁悬浮血泵、血氧传感器、氧合器、抗凝血涂层技术等方面均实现质的突破,构建了产品的全链条创新体系。

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